|
Kan ve Kan Ürünleri Kanunu
Kanun Numarası: 2857
Kabul Tarihi: 23/6/1983
R.Gazete: 25/6/1983 Sayı: 18088
Amaç:
Madde 1 - Bu Kanunun amacı, kan ve kan ürünlerine ilişkin esasları düzenlemektir.
Kapsam:
Madde 2 - Bu Kanun, kan ve kan ürünleri hizmetlerini yürüten kamu kurum ve
kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunan gerçek kişileri ve özel hukuk tüzel
kişilerini kapsar.
Genel esaslar:
Madde 3 - Kan ve kan ürünlerine ilişkin genel esaslar şunlardır.
a) Kan temininde bağış yolu esas olmakla birlikte gerektiğinde ücretle de
alınabilir.
b) Kan alınmasında, kan ve kan ürünlerinin verilmesinde verici ve alıcının
sağlığının tehlikeye düşürülmemesi ve korunması esastır.
c) Kan alınması, kan ve kan ürünlerinin verilmesi hekim denetiminde ve gözetiminde
yapılır.
d) Kan ve kan ürünleri ile test serumlarının sağlanması, üretimi, depolanması,
dağıtımı ve kullanıl masının ve bu alanda kullanılacak araç ve gerecin temininin
Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının gözetim ve denetiminde yapılması ve kan
temininde gerekli her türlü özendirici tertip ve tedbirlerin alınması esastır.
e) Kan ve kan ürünleriyle ilgili faaliyette bulunan kurum ve kuruluşların bu işle
görevli birimleri, Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca hazırlanan plana göre
kurulur ve aynı Bakanlıkça belirlenen esaslara uygun olarak çalışırlar.
f) Tıp fakülteleri ve eğitim hastanelerinde kan merkezi, Sağlık ve Sosyal Yardım
Bakanlığının tespit edeceği diğer hastanelerde kan merkezi veya kan istasyonu
açılması zorunludur.
g) Gerçek kişilerle özel hukuk tüzelkişileri Sağlık ve Sosyal Yardım
Bakanlığından izin almak ve aynı Bakanlıkça belirlenen esaslara uymak kaydıyla
sadece test serumu, plazma ve plazma ürünleri üretim faaliyetinde bulunabilirler.
h) Kan ve kan ürünleri ile ilgili yürütmekte olduğu hizmetleri geliştirmek amacıyla
Türkiye Kızılay Derneğine imkanlar ölçüsünde Devletçe mali ve personel desteği
sağlanır.
Görev ve yetki:
Madde 4 - Üçüncü maddede belirtilen esaslar doğrultusunda, Sağlık ve Sosyal Yardım
Bakanlığının bu Kanuna göre görev ve yetkileri şunlardır.
a) Kan ve kan ürünleri ile ilgili kuruluşların ülke çapında planlama ve
organizasyonunu yapmak, bu kuruluşları açmak veya açtırmak veya açılmasına izin
vermek,
b) Kan ve kan ürünlerine ilişkin kan merkezi veya istasyonlarının her çeşit
laboratuar veya üretim yerlerinin niteliklerini, hizmet alan ve ilişkilerini, ücret
tarifelerini, personel, araç - gereç ve hizmet standartlarını ve çalışma
esaslarını belirlemek,
c) Kan ve kan ürünleri alanında faaliyette bulunan gerçek ve tüzelkişileri
denetlemek ve kontrol altında tutmak,
d) Kanla ilgili gönüllü faaliyetleri teşvik etmek ve verici bulunması için eğitim
dahil gerekli organizasyonu sağlamak, bu amaçla çalışan kuruluşlarla işbirliği
yapmak gerekli görülen hallerde personel, araç ve gereç ile her türlü yardım temin
etmek,
e) Olağanüstü haller ile sıkıyönetim, seferberlik ve savaş halinde lüzumlu olacak
kan ve kan ürünleri ve bunlar için gerekli malzemenin ülke çapında stoklanmasını
organize etmek, bunun için depolama tesislerini kurmak veya ilgili kuruluşlar
tarafından kurulmasını sağlamak,
f) Kan ve kan ürünlerinin israfını önleyici tedbirleri almak ve aldırmak.
Kan ve Kan Ürünleri Danışma
Kurulu:
Madde 5 - Kan programını tespit etmek, sağlık planlamasına uygun olarak kan ve kan
ürünleri çalışma ve uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak ve bu konuda
karşılaşılan sorunların çözüm yollarını belirlemek amacıyla istişari mahiyette
görüşlerini bildirmek üzere Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu kurulmuştur.
Bu Kurul, Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı Müsteşarının başkanlığında,
Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ve Milli Savunma Bakanlığı, Sosyal Sigortalar Kurumu,
Gülhane Askeri Tıp Akademisi, Ankara'daki tıp fakültelerinin birer temsilcisi,
Türkiye Kızılay Derneği ile Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca kan ve kan
ürünleri alanında seçilen uzman üçer temsilciden oluşur.
Kurul yılda en az iki defa Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının çağrısı ile
toplanır. Olağanüstü hallerde Kurul her zaman toplantıya çağrılabilir.
Kurulun çalışma esas ve usulleri bir yönetmelikle tespit edilir.
Yataklı tedavi kurumlarının kan ve
kan ürünlerine ilşkin yükümlülükleri :
Madde 6 - Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca belirlenen yataklı tedavi kurumları
aynı Bakanlıkça tespit edilen seviyelerde kan ve kan ürünleri stok etmekle
yükümlüdürler. Hastaların kan ve kan ürünleri ihtiyacı bu stoktan karşılanır.
Denetleme esasları:
Madde 7 - Kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kurum ve kuruluşlar yılda
en az iki defa Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca denetlenir. Bu denetlemelerde
tespit edilen aksaklıklar, ilgili kurum ve kuruluşlarca derhal giderilir. İkinci defa
yapılan denetlemelerde aynı aksaklıkların devam ettiğinin tespiti halinde,sorumlular
hakkında idari ve cezai kovuşturma işlemleri yapılır.
Yönetmelik:
Madde 8 - Kan ve kan ürünleri ile ilgili kuruluşların, tanımları,açılmaları,
çalışmaları, idari ve teknik denetimleri ile bu Kanunun uygulama esas ve usulleri,
Kanunun yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde çıkarılacak ve Resmi Gazetede
yayımlanacak bir yönetmelikle düzenlenir.
Özel kan merkezlerinin tasfiyesi:
Geçici Madde 1 - (2857 Sayılı Kanunun kendi numarasız geçici maddesi olup teselsül
için numaralandırılmıştır.)
Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı,
Milli Savunma Bakanlığı, Sosyal Sigortalar Kurumu, tıp fakülteleri, Türkiye
Kızılay Derneği ile sağlıkla ilgili kamu kurum ve kuruluşları dışında kalan
gerçek kişilerle özel hukuk tüzelkişilerce açılmış bulunan kan merkezleri bu
Kanunun yürürlüğe girmesinden itibaren altı ay içinde sahipleri tarafından tasfiye
edilirler. Bunlar tasfiye edilinceye kadar,faaliyetlerine devam ederler.
Kanunun yürürlük tarihinden itibaren üç
ay içinde başvurulması halinde bu merkezlerin işler haldeki araç ve gereçleri
Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca satın alınabilir.
Yürürlük:
Madde 9 - Bu kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme:
Madde 10 - Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği
Resmi Gazete Tarih: 25.11.1983,
No: 18232
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 - Bu Yönetmeliğin amacı kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kan
merkezleri, kan istasyonları, kan ürünleri üretim laboratuarlarının açılması,
çalışma ve denetimi ile bunların bağlı olduğu kamu kurum ve kuruluşlarının,
gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerinin uymakla zorunlu olduğu esaslar, kan teminini
kanın dağıtımını ve kanın israfını önleyici eğitim hizmetleri ve faaliyetlerini
düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 - Bu Yönetmelik kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kamu kurum ve
kuruluşlarını gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerini kapsar.
Hukuki Dayanak
Madde 3 - Bu Yönetmelik 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 8 inci maddesi
uyarınca hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 - Bu Yönetmelikte geçen deyimlerden;
" Bakanlık", Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığını,
" Kurul", 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 5 inci maddesinde
belirtilen temsilcilerden oluşan Danışma Kurulunu,
" Tam İnsan Kanı", uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış insan
kanı,
" Çok Taze Kan", alınışından itibaren 24 saat geçmemiş kanı,
" Taze Kan", alınışından itibaren 7 günden az zaman geçmiş kanı,
" Normal Kan", alınışından itibaren etiketindeki son kullanma tarihi
geçmemiş kanı ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu
Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu
Madde 5 - Ülke düzeyinde kan programını tesbit etmek, sağlık planlamasına uygun
olarak kan ve kan ürünleri çalışma ve uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak
ve bu konuda karşılaşılan sorunların çözüm yollarını belirlemek amacıyla
istişari mahiyette görüşlerini belirtmek üzere Kan ve Kan Ürünleri Danışma
Kurulu, kurulmuştur.
Kuruluşu
Madde 6 - Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu Bakanlık Müsteşarının
başkanlığında, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ve Milli Savunma Bakanlığı, Sosyal
Sigortalar Kurumu, Gülhane Askeri Tıp Akademisi, Ankara'daki tıp fakültelerinin birer
temsilcisi ile Türkiye Kızılay Derneği ve Bakanlıkça kan ve kan ürünleri alanında
seçilen uzman üçer temsilciden oluşur.
Bakanlık Müsteşarı ve Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü kurulun tabii üyesi olup,
diğer üyelerin üyelik süresi üç yıldır. Süresi dolan üye tekrar üyeliğe
seçilebilir.
Bakanlıkça geçerli mazereti olmaksızın üyelik süresi içerisinde iki defa
toplantılara katılmayan veya toplantı süresince devamsızlığı görülen üye
üyelik niteliğini kaybeder. Bakanlık durumu bir ay içerisinde üyenin bağlı olduğu
kuruluşa bildirir ve bir ay içerisinde başka bir üye tespit edilmesini ister.
Kurulun Çalışma Esas ve Usulleri
Madde 7 - Kurul yılda en az iki defa Nisan ve Ekim aylarında salt çoğunlukla toplanır
ve kararlar üçte iki çoğunlukla alınır. Bakanlık gerektiğinde Kurulu toplantıya
çağırabilir.
Kurulun sekreterya hizmetleri Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünce
yürütülür.
Toplantı çağrıları, toplantı tarihinden en az on beş gün önce üyelere gündemle
birlikte yazılı olarak bildirilir. Toplantıya katılanların üçte iki çoğunluğunun
isteği üzerine kurul, görevleri ile ilgili gündem dışı konu hakkında görüşme
yapabilir.
Kurulda alınan kararlar karar defterine yazılır ve üyelere imzalattırılır.
Toplantı süresi, gündemde yer alan konular göz önüne alınmak suretiyle Bakanlıkça
tespit olunur. Üyelerin toplantı süresince toplantıya iştiraki zorunludur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kan Merkezleri ve Kan İstasyonları
Kan Merkezleri
Madde 8 - Kan Merkezleri tıbbi tedavi ve araştırmalarda kullanılmak üzere kanın
alındığı, laboratuar testlerinin uygulandığı, muhafaza ve dağıtımının
yapıldığı, kan ürünlerinin üretildiği kuruluşlardır.
Kan İstasyonları
Madde 9 - Kan İstasyonları ihtiyacını esas itibariyle belli kan merkezlerinden
sağlayan, gerektiğinde tıbbi tedavide kullanılmak üzere kan alma - dağıtım işlemi
yapabilen ihtiyacı dışındaki kanı da en yakın kan merkezine gönderen daha küçük
kuruluşlardır.
Açma Zorunluluğu
Madde 10 - Tıp Fakülteleri ile kamu kurum ve kuruluşlarının eğitim hastaneleri,
Türkiye Kızılay Derneği ile Bakanlıkça tespit edilen yataklı tedavi kurumlarında
kan merkezleri; yine Bakanlıkça tespit edilen diğer yataklı tedavi kurumlarında kan
istasyonları açılması zorunludur.
Kan Merkezlerinin Tipleri
Madde 11 - Kan Merkezleri A ve B tipi olmak üzere iki çeşittir.
A tipi Kan Merkezi; Geniş ölçüde kan alımı ve dağıtımı yanılıra rutin kan
muayeneleri ile birlikte daha teferruatlı laboratuar test ve araştırmalarına da yer
veren kan merkezidir. Bu merkezlerde çeşitli test serumları hazırlanabilir ve kan
ürünleri üretimi de yapılabilir.
B tipi Kan Merkezi; Yeterli ölçüde kan üretimi yanında rutin laboratuar testleri ve
bu arada Coombs, antijen titrasyonu gibi deneylere de yer veren, ABO ve gerekli test
serumlarını da bizzat hazırlayabilecek nitelikte olan kan merkezleridir.
Kan Merkezi açma zorunluluğu olan kurum ve kuruluşların hangi tip kan merkezi
açacağı Bakanlıkça belirlenir.
Kan Merkezlerinde Bulunması Gerekli
Personel
Madde 12 - Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan personelin bulunması zorunludur.
1 - A tipi kan merkezlerinde
Müdür: Kan Transfüzyonu alanında en az bir yıl tecrübesi bulunan hekim veya uzman
hekim,
Laboratuar uzmanı: Kan transfüzyonu serolojisinde en az bir yıl tecrübesi bulunan
uzman hekim,
Gezici Ekip Hekim: Kan Transfüzyonu konusunda eğitilmiş yeterli sayıda hekim veya
uzman hekim,
Diğer Personel: Hekim nezaretinde merkezde veya gezici ekipte kan alınmasında
görevlendirilecek yeterli sayıda yardımcı sağlık personeli ve Sağlık personeli,
2 - B tipi Kan Merkezlerinde
Personel kadro ve nitelikleri A tipi kan merkezlerindeki gibidir.
Gezici ekip hekimliğinin müdür tarafından yapılması halinde ekip hekimi
bulundurulması zorunlu değildir.
Kan Merkezlerinde Bulunması Gerekli
Bölümler
Madde 13 - Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan bölümler bulunur.
1 - A tipi kan merkezlerinde
a) Kabul kısmı: Yeterli genişlikte ve rahat şekilde döşenmiş bir kabul yeri,
b) Muayene kısmı: Kan vericilerin yatırılarak muayene edilebilecekleri özel bir
muayene odası,
c) Kan alma salonu: Kan Merkezlerinin faaliyet durumuna göre kan alınabilmesini
sağlayacak yeterli somyası bulunan ve ortam ısısını uygun tutabilen nitelikte bir
salon,
d) Canlandırma odası: Kan alımı sırasında meydana gelebilecek reaksiyonların
önlenmesinde kullanılacak ilaç, araç ve gereçlerin bulunduğu odadır,
e) Kan grup ve tiplerini tayin laboratuarı,
f) Bakteriyoloji laboratuarı,
g) Araştırma laboratuarı,
h) Yıkama ve sterilizasyon kısmı,
ı) Kobaylık,
i) Soğuk oda (+4° -20° c)
j) Malzeme deposu,
k) Büro kısımları,
l) Arşiv ve kütüphane,
m) Gerektiğinde çalıştırılmak üzere fraksinasyon laboratuarı ve ilgili kısımlar.
2 - B tipi kan merkezlerinde;
Kobaylık, araştırma laboratuarı ve franksinasyon laboratuarları kısımları hariç A
tipi kan merkezlerindeki diğer kısımlar.
Kan Merkezlerinde bulundurulması
zorunlu araç ve gereçler:
Madde 14 - Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan araç ve gereçler bulunur.
1 - A Tipi Kan Merkezlerinde
Soğuk oda gereç ve donatımı,
Test serumları, kan muhafazası ve kan vericilerine ikram malzemesi için gerekli sayıda
buzdolabı,
Bir adet Dipfriz,
Yeterli sayıda ayarlı bakteriyolojik etüv,
Yeterli sayıda ayarlı su banyoları, Benmari,
Yeterli sayıda mikroskop,
Maksada yeterli otoklav,
Yeterli derecede kapasiteye sahip damıtık su cihazları,
PH metre,
Fotoelektrik Kolorimetre,
Hassas terazi,
Yeteri kadar adi terazi ve baskül,
Elektroforez cihazı,
600 cc. lik kan şişeleri için santrifüj
Laboratuar testleri için yeteri kadar santrifüj
Spektrofotometre,
Kan Nakil sandıkları ve kutuları,
Ambulans ve diğer nakil araçları,
Araştırma laboratuarı için gerekli diğer araç ve gereçler,
2 - B tipi kan merkezinde;
PH metre, Fotoelektrik Kolorimetre, Elektroforez cihazı, 600 cc. lik kan şişeleri için
santrifüj cihazı, araştırma laboratuarı teçhizatı hariç, A tipi kan merkezinde
bulunması gerekli diğer araç ve gereçler.
Kan merkezlerinde bulunulması
zorunlu diğer donatım
Madde 15 - Daimi akarsu, elektrik, telefon ile mümkün olduğu takdirde cereyan
kesilmelerine karşı jeneratör mümkün olduğu takdirde merkezi yayın sistemi ve
televizyon v.b.
Kan ürünleri üretimi yapılan A tipi kan merkezlerinde ayrıca bu amaçla gerekli
bölüm, araç, gereç ve personel bulunur.
Kan merkezlerinin çalışma usul ve
esasları
Madde 16 - Kan Merkezlerinde görev 24 saat aralıksız olarak devam eder. Kan merkezi
idaresi mevzuat dahilinde görevin aralıksız devamından sorunludur.
Kan alınması hekim gözetimi altında yapılır. Gezici ekip faaliyetlerinin de hekim
nezaretinde yapılması gereklidir. Aksi halde doğacak her türlü tıbbi hatadan kan
merkezi müdürü sorumludur.
Teknik çalışmalardan müdür, laboratuar uzmanı ve görevi yapan teknisyenler
sorumludur.
Kan transfüzyonu yapmak kan merkezlerinin esas görevlerine dahil değildir. Kan
transfüzyonlarının da diğer solüsyonlar için olduğu gibi kliniklerce yapılması
icap eder.
Stoklama Zorunluluğu
Madde 17 - Eğitim hastanelerine bağlı olanlar ile Bakanlıkça tespit edilen Kan
Merkezleri Bakanlıkça belirlenen miktarda, plazma ve kan ürünlerini stoklamakla
yükümlüdürler.
Kan İstasyonunda Bulunması gerekli
Personel, Araç ve Gereç
Madde 18 - Bu İstasyonlar A ve B tipi Kan Merkezlerine koordineli olarak transfüzyon ve
seroloji alanında eğitim görmüş bir laboratuvar teknisyeni ve sorumlu bir hekimin
nezareti altında kan dağıtım işlerini yaparlar.
Gerektiğinde rutin laboratuar testleri ve Cross-Match yapılıp, ayrıca acil hallerde
vericiden sorumlu hekimin nezareti altında kan da alınabilir.
Kan İstasyonlarında kan grubu ve Rh tiplendirmesi ile Cross-Match testlerini yapabilecek
araç ve gereç bulunmalıdır.
Tutulması gerekli Kayıt, Fiş ve
Etiketler
Madde 19 - Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan kayıt ve fiş işlemlerinin yapılması
zorunludur.
a) Örnekleri Bakanlıkça verilen Kan verici fişi.
b) Kan alma defterleri: Kan alınan kişi hakkında gerekli bilgiyi kan alma tarihini,
alınan kan miktarını, protokol numarasını, kimin tarafından alındığını
gösteren kayıtları ihtiva eder.
c) Kan grubu defteri: Kan vericilerin tafsilatlı kan gruplarını gösterir.
d) Örnekleri Bakanlıkça verilen kan istek ve sarf fişleri ve dosyası, günlük,
aylık ve yıllık istatistik cetvelleri, elde mevcut kan ve ürünlerini gösterir
cetvel.
e) Kan şişesi ve plastik kan torbası etiketleri.
f) Kan vericilerine mahsus kan grubu kartları: Kan vericinin kimliğini, adresini, kan
grubu kartı veren merkezin adını ihtiva eder.
Kan Alma ve Verme
Madde 20 - Kan alma ve verme işlemlerinin hekim gözetiminde yapılması zorunludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kan Verilmesinde ve Kan Vericilerde Aranılacak Sağlık Şartları
Madde 21 - Vericilerde aranılması gerekli
sağlık şartları ile kan verilmesinde dikkat edilecek hususlar şunlardır.
Kan verici 18 ila 65 yaşında, en az 50 kilo ağırlığında kan basıncı diastolik
minimum 70 mm. Hg. maksimum 100 mm. Hg, Sistolik minimum 100 mm. Hg, maksimum 200 mm. Hg,
olmalıdır, nabzı 50 - 120 arasında, beden ısısı, kan hemoglobin miktarı en az
kadınlarda 12,5 gr., Erkeklerde 13,5 gr. olmalıdır.
hepatit, kronik astım, deri hastalığı, alerji, sıtma ve diyabeti olanlar ile
tüberküloz ve sarılık geçirenlerden ve ilaç alma ve uyuşturucu madde
alışkanlığı bulunanlardan kan alınmamalıdır.
Bir hafta iyilik süresi geçmeyen solunum enfeksiyonu hastalarından, son altı ay
içinde plazma ve kan transfüzyonu yapılanlardan kan alınmamalıdır.
Kan yağlı gıdaların yenmesinden en az dört saat, diş çektirenlerden üç gün,
aşı yaptıranlardan iki hafta, kuduz aşısı yaptıranlardan 1 sene, sifilis
geçirenlerden serolojik testler (-) çıktıktan sonra alınabilir,
Kan verme aralıkları 2 aydan kısa olmamalı ve 12 aylık süre içinde en fazla 2
litreyi (4 ünit) geçmemeli, kadınlarda bu aralık daha uzun olmalıdır.
Kan alındıktan sonra Dikkat
Edilmesi Gereken Hususlar
Madde 22 - Kol kontrol edilmeli, kanama durunca ufak bir bant yapıştırılmalıdır. Kan
vericinin kendisini iyi hissedinceye kadar yatması sağlanmalıdır.
Sürekli bedensel çalışma yapanların (Örneğin vinç operatörleri, tren
makinistleri, taksi şoförleri, telefon hat teknisyenleri, pilotlar v.s.) organizmanın
adaptasyonu için bir süreye ihtiyaç olduğundan kan alındıktan sonra 12-72 saat
geçmeden işe başlatılmamaları gerekir.
Kan verici ayağa kalkınca görevli kendisini hemen terk etmemelidir.
Kan vericiye uyması gereken bazı basit bilgiler verilmelidir.
Alınan Kanlarda Yapılması Gereken
Testler
Madde 23 - Alınan Kanlarda yapılacak testler; Kan grup tayini, H tayini, uygunluk veya
çapraz karşılaştırma (Cross-Match), VDRL testleri, Hepatit B yüzey antijeni
testleri, (ters akımda immüno- elektroforez, reverse pasif hemaglütinasyon testi),
sıtma paraziti aranmalıdır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Tam Kanın Taşınması Gerekli Nitelikler
Kanın Özellikleri
Madde 24 - Plazması ayrıldığında çöken alyuvarlar koyu kırmızı ve üstte bulunan
plazma sarı bir tabaka halinde olmalı, içerisinde hemoliz bulunmamalı, plazma ve
eritrosit tabakaları arasındaki çizgi belirgin ve kesiksiz olmalıdır. Alyuvar
tabakası üzerinde kalınlığı 1 mm. yi geçmeyen grimsi renkte lökositlerden oluşan
bir tabaka bulunmalıdır. Plazma berrak veya yağların mevcudiyetinden dolayı hafif
bulanık olabilir. Fazla yağlı ve bulanık olmamalıdır.
Kan Gruplarının Tayini
Madde 25 - Kanın ABO gruplarının tayini hem hücre kontrol, hem de serum kontrol
usulleriyle (eritrosit, antijen, izoaglutinin tayini) yapılmalı, gerektiğinde alt grup
ve nadir kan grupları da tayin edilmelidir. Rh faktör tayini kan vericiden alınan
tüpteki alyuvarlardan faydalanılarak mümkünse iki ayrı cins veya seriden anti-serum
kullanılmak suretiyle yapılmalıdır. Anti-D yani Rh ile negatif sonuç veren kanlar bir
defa da DU testine tabi tutulmalıdır.
Kanın Alınması
Madde 26 - Tam kan aseptiktir. Kapalı sistemle ve her türlü steril şartlara azami
riayet edilerek alınır. Hasta için kullanılacak kan şişesinden veya plastik kan
torbasından herhangi bir amaçla kan alınmaz. Kan alınması sırasında şişe ve pilot
tüplerin doğru etiketlenmesine büyük dikkat sarf edilmelidir.
Kanın Muhafazası
Madde 27 - Kan steril şişeler ve plastik kan alma torbaları içine alınır ve
kullanılıncaya kadar 4 - 6° C da saklanır. Gerekli muayeneler ve nakliye için bir
saatten fazla dışarıda bırakılamaz. Kan muhtelif defalar çıkarılıp tekrar yerine
konulmamalıdır. Uygun şartlar altında kan normal olarak etiketin üzerindeki son
kullanma tarihine kadar muhafaza edilebilir (normal kan) ve transfüzyonda
kullanılabilir.
Kan şişesi içerisine dışarıdan antiseptik, bakteriostatik veya herhangi bir madde
ilave edilemez. Kan ihtiva eden şişenin çalkalanmasından sakınılmalıdır.
Antikoagülanın Niteliği
Madde 28 - Kan, reaksiyonu asit olan ve içinde dekstroz bulunan sitrat solüsyonunda
toplanır. Aşağıdaki formül 27 nci maddede belirtilen şartlar altında, alyuvarların
21 gün muhafaza edilebilmesi için uygun bir formüldür.
Sitrik Asit : 0.48 gm.
Sodyum Sitrat : 1.32 gr.
Dekstroz (saf) : 1.47 gm.
Pirojensiz Damıtık Su : add. 100 cc.
Buna benzer (CPD gi.i) başka formüller de kullanılabilir. Ancak kullanılacak
antikoagülan miktarı ve terkibinin 420 cc. kanın pıhtılaşmasını önleyici ve 21 -
28 gün saklanmasını mümkün kılıcı ve insan için tamamen zararsız nitelikte
olması gerekir.
Şişeye konulmuş bulunan antikoagülanın şişe içine alınan kan oranı şişe veya
torba üzerinde yazılı miktarlar içinde olmalıdır.
Kan Alma Şişesi ve Plastik Kan Alma
Torbalarının Nitelikleri
Madde 29 - Kan alma şişeleri ve plastik kan torbaları ile ilgili ayrıntılı
nitelikler Bakanlıkça tespit edilir.
Kan Alma ve Verme Setlerinin
Nitelikleri
Madde 30 - Kan alma ve verme setleri lastik veya plastikten olabilir. Pirojen ve toksit
madde ihtiva etmeyip steril olmalı ve bir defa kullanılmalıdır. Setlerin diğer
nitelikleri Bakanlıkça belirlenir.
Kan Şişelerinin ve Torbalarının
Etiketlenmesi
Madde 31 - Tam kanı ihtiva eden şişe ve torbaya yapıştırılacak etikette
aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.
a) Kan alan kurumun adı,
b) Kanın seri numarası,
c) Kan grubu (ABO),
d) Kanın Rh grubu (Pozitif veya negatif olarak),
e) Antikoagülan solüsyonunun formülü ve miktarı,
f) 4 - 6° C de muhafaza edileceği,
g) Kanın alınma tarihi,
h) Kanın son kullanma tarihi,
ı) Hastaya verilmeden önce mutlaka Cross-Match yapılması gerektiği,
i) Gözle görülür hemolizin mevcudiyeti halinde kullanılmaması gerektiği,
Bu bilgiler etiketlere beyaz zemin üzerinde siyah harflerle Türkçe ve İngilizce olarak
yazılır. Gerektiğinde ek bilgiler yazılmak üzere etikette ayrıca boş bir bölüm
bırakılır. Etiket örneği Bakanlıkça belirlenir.
Kanın Taşınması
Madde 32 - Kan ihtiva eden şişe veya torba, içerisinde buz bulunan veya ısıyı
geçirmeyen plastik köpükten yapılmış veya izole edilmiş özel kaplar içinde
taşınır. Bu kaplar, içerisindeki ısıyı 24 saat süre ile 4-10° C de muhafaza
etmelidir. Şişe veya torba doğrudan buzla temas etmemeli veya buzluğa
konulmamalıdır.
Kanın temini
Madde 33 - Kan ve Kan Ürünlerinin sağlanabilmesi ve uygun kan verici temini için
Bakanlıkça hazırlanan ulusal kan programının ilgili kuruluşlarca uygulanması, kan
stoku ve kan ihtiyacının sağlan- ması için Bakanlıkça belirlenen tedbirlerin tüm
kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerce yerine
getirilmesi zorunludur.
Kan Merkezleri veya kan istasyonu açmakla zorunlu olan kurum ve kuruluşlar, bu
yönetmelik hükümlerine uymak, kan ve kan ürünleri ile ilgili uygulamada ortaya
çıkan sorunları, istatistiki bilgileri Bakanlığa zamanında bildirmekle
yükümlüdürler.
Kan Temininde Gerekli Tedbirler
Madde 34 - Bakanlık ülkenin ihtiyacı olan kanı temin etmek için gerekli gördüğü
önlem ve tedbirleri alır.
Kan İsrafının Önlenmesi
Madde 35 - Kan temini ile kan sarfı arasındaki dengenin sağlanıp sağlanmadığı ve
kan transfüzyonu amacı doğrultusunda istek ve kullanım yapılıp yapılmadığı, kan
merkezleri ve istasyonları ile kliniklerde kan kullanımında dikkatli olunması
hususları Bakanlıkça denetlenir.
Kan vermeye bağlı olarak birçok reaksiyonlar görüldüğünden açık endikasyonlar
olmadıkça kan verilmemelidir. Eğer mutlak endikasyon varsa hastanın tam kan veya kan
komponetlerinden hangi- sine gereksinimi olduğu ve ne miktar verilmesi gerektiği
kararlaştırılmalıdır.
Bunun için;
Kan Merkezlerine yapılacak isteklerde kullanma amaçları açıklanmalı ve eksiksiz
doldurulmalıdır.
Plazma gerekenlere sadece plazma verilmelidir.
Kan merkezleri ve istasyonları kullanım süreleri sona ermek üzere olan kanların
öncelikle ihtiyacı bulunan diğer merkez ve istasyonlara göndermeli, kanın niteliği
bozulmadan kullanımı sağlanmalıdır.
Kan Kullanımı:
Madde 36 - Genellikle normal kişilerde, cerrahi girişimlerde 500 cc kan kaybına iyi
tahammül edilir. Bunlardan çoğunlukla kan veya serum verilmesine gerek yoktur.
1000 cc civarında kan kaybı ekspander solüsyonlarla giderilebilir. Bundan fazlasında
mutlaka kana ihtiyaç vardır.
Kan genel olarak aşağıdaki hallerde
kullanılır.
Alyuvar süspansiyonu
Kanamada, Anemide, Co zehirlenmesinde,
Şoku önleme veya tedavi amacı ile kan volümünü düzeltmek için;
Pıhtılaşma mekanizmasını düzeltmek amacı ile,
Trombosit ve diğer pıhtılaştırıcı kan elemanlarını temin etmek için;
Hipoporotrombinemide,
Hipoproteinemiyi düzeltmek amacı ile Karaciğer hastalıkları, nefrit, kolit, ülseroz,
mide kanseri ve benzeri durumlarda,
Enfeksiyon hastalıklarında organizmanın desteklenmesinde ve ameliyatlarda
Eğitim
Madde 37 - Kan temini için halkın eğitimi (sesli yayınlar, görüntülü ve basılı
yayınlar, seminer, konferans gibi toplantılar yapılır.) Kan israfını önleme, kanın
kullanımı ile ilgili sağlık personeli eğitimi ise Bakanlıkça veya ilgili kamu kurum
ve kuruluşlarınca veya gönüllü kuruluşlarca açılacak kurs,
seminer ve benzeri toplantılarla, hizmet içi eğitim şeklinde yapılır. Bakanlıkça
tespit edilen diğer eğitim uygulamaları ilgili kuruluşlarca yerine getirilir.
Kan Merkezlerinin İdari ve Teknik
Denetimleri:
Madde 38 - Kan ve Kan Ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kurum ve kuruluşlar yılda
en az iki defa Bakanlıkça denetlenir. Bu denetlemelerde tespit edilen aksaklıkların
devam etmesi halinde, sorumlular hakkında idari ve cezai kovuşturma işlemleri
yapılır.
Ücretlerin tespiti
Madde 39 - Kan vericilere ödenecek ücret ile üretilen kanların ve kan ürünlerinin
satış fiyatları Bakanlıkça tespit edilir ve her yıl aralık ayında gözden
geçirilir.
ALTINCI BÖLÜM
Kan Ürünleri Üretim Faaliyetleri
Kan Ürünleri Üretim
Laboratuarları
Madde 40 - Kan ürünleri üretim laboratuarları, sadece test serumu, plazma ve plazma
ürünleri üretim faaliyetinde bulunmak üzere, gerçek kişilerle özel hukuk tüzel
kişileri ve T.C. Kızılay Derneği tarafından açılabilir.
Kurulması ve İşletmeye Açılması
Madde 41 - Kan Ürünleri üretim laboratuarları kurulması ve işletmeye açılması
için Bakanlıktan kurma ve işletme izni alınması şarttır.
Başvurma ve Gerekli Belgeler
Madde 42 - İlgililerin bir dilekçe ile mahallin en büyük mülkiye amirliğine
başvurmaları gereklidir.
Başvuru dilekçesine a) Kan ürünleri üretim laboratuarlarının kurulacağı veya
açılacağı yerin adresi, ismi, krokisi veya kurulacak laboratuarın Bayındırlık
Müdürlüğünce onaylı krokisi,
b) Kurucu gerçek kişi ise, nüfus cüzdanı veya onaylı örneği, şirket ise, şirket
sözleşmesinin noter tasdikli örneği,
c) Müdür ve bakteriyoloğun diploma veya uzmanlık belgesi ile tabip odasından
alınacak odaya kayıtlı olduğuna dair belgeler eklenir.
Başvuru, mahallin en büyük sağlık
amirliğince veya teşkil ettireceği bir heyetçe incelenerek Valiliğinin görüşü ile
birlikte belgeler Bakanlığa gönderilir.
Bakanlık dosya üzerinde ve gerekirse mahallinde inceleme yaptıktan sonra uygun
gördüğü takdirde kurma izni verir.
Kurma izni, belgelerin Bakanlığa gönderildiği tarihten itibaren en geç üç ay
içerisinde verilir. Uygun görülmemesi halinde durum aynı süre içerisinde ilgililere
bildirilir.
İstisna
Madde 43 - T.C. Kızılay Derneğince açılan bu laboratuarlardan kan ürünleri üretim
faaliyetlerinin yanı sıra Kan Merkezlerinin kanla ilgili çalışmaları da
yapılabilir.
Sorumluluk
Madde 44 - Kan ürünleri üretim laboratuarından laboratuar sahibi sorumludur.
Nakil
Madde 45 - Kan Ürünleri üretim laboratuarının başka yere nakli halinde durum derhal
mahallin en büyük mülki amirliğine bildirilir.
Nakledilen laboratuar yetkililerce incelenip uygun görülmesinden sonra faaliyetine devam
edebilir.
Bulundurulması zorunlu personel
Madde 46 - Kan ürünleri üretim laboratuarında aşağıda sayılan personelin
bulundurulması zorunludur.
a) Hematolog veya mikrobiyolog: Kan transfüzyon serolojisinde en az bir yıl tecrübeli
uzman hekim,
b) Kimya mühendisi,
c) Kimyager
d) Mikrobiyolog (a; maddesindeki hekim hematolog ise)
e) Teknisyen ve laborant (Yeteri kadar)
Madde 47 - Kan ürünleri üretim
laboratuarında bulunması gerekli birimler araç ve gereçler.
A. Birimler:
1 - Kan grup tipleri tayini ve Anti-Serum Laboratuarı: (20 M2)
2 - Bakteriyoloji Laboratuarı (20 M2)
3 - Araştırma ve Kontrol Laboratuarı. (30 M2)
4 - Plazma Fraksinasyon Laboratuarı. (25 M2)
5 - Liyofilizasyon Laboratuarı. (25 M2)
6 - Solüsyon hazırlama Laboratuarı. (20 M2)
7 - Steril odalar en az iki adet 3 kademeli. (25 M2)
8 - Yıkama ve Sterilizasyon Laboratuarı. (50 M2)
9 - Distile ve Demineralize su hazırlama Laboratuarı (30 M2)
10 - Pyrogenite ve Deney Hayvanları Laboratuarı. (40 M2)
11 - Ham madde depoları (20 M2)
12 - Ürün depoları (+4° C'lik soğuk oda) 10 M2 (2 adet) veya buzdolapları (yeteri
miktarda)
13 - Plazma depolamak için -30°C'lik soğuk oda veya dipfriz (yeteri miktarda)
14 - Büro hizmetleri için birimler.
15 - Arşiv (15 M2)
16 - Kütüphane (İhtiyari)
B. Araç ve Gereçler:
1 - Dipfriz
2 - Bakteriyolojik etüv (0-70°C'lik)
3 - Kuru hava sterilizatörü (250°C'lik)
4 - Benmari (0-100°C'lik)
5 - Otoklav
6 - Mikroskop Binoküler
7 - pH Metre
8 - Elektroforez cihazı
9 - Flamephotometer.
10 - Hassas terazi
11 - Adi terazi
12 - Santrifüj (600 cc'lik kan şişeleri için), Soğutucu 0+20°
13 - Santrifüj laboratuar tipi
14 - Liyofilizasyon cihazı.
15 - 17.000 Devir/Dakika büyük sanayi tipi santrifüj (soğutmalı)
16 - Karıştırma ve solüsyon kazanlar.(316 kalite paslanmaz çelikten mamul)
17 - Filtre cihazları. (Membran veya amyant plaklı)
18 - Gerekli filtreler (Membran veya amyant plaklar)
19 - Şişe ve ampul yıkama cihazları.
20 - Gerekli steril doldurma ve kapatma cihazları.
21 - Laboratuar için gerekli cam malzemeler.
22 - Spektrofotometre.
Denetim
Madde 48 - Kan ürünleri üretim laboratuarları mahalli yetkili makamlarca veya
Bakanlık müfettişleri veya Bakanlıkça teşkil edilecek ekiplerle yılda en az iki
defa denetlenir. Bu denetlemelerde tespit edilen aksaklıklar, ilgili kurum ve
kuruluşlarca verilen süre içinde giderilir. İkinci defa yapılan denetlemelerde aynı
aksaklıkların devam ettiğinin tespiti halinde faaliyetten men edilerek ruhsatları geri
alınır.
Yürürlükten Kaldırma
Madde 49 - 20 Mart 1972 tarih ve 14134 sayılı Resmi Gezete'de yayımlanmış olan Kan
Merkezlerinin Açılması ve Çalışmaları Hakkındaki 265 sayılı Yönetmelik ile 265
sayılı Kan Merkezlerinin açılması ve Çalışmaları hakkındaki Yönetmeliğin bazı
maddelerinin değiştirilmesi ve yeni bazı mad-
deler eklenmesi hakkında hazırlanıp 3/10/1977 tarih ve 16073 sayılı Resmi Gazete'de
yayımlanan ek Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
Madde 50 - Bu Yönetmelik Resmi Gazete'de yayınlandığı tarihten itibaren yürürlüğe
girer.
Yürütme
Madde 51 - Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı
yürütür.
|
.jpg)
